Clinical Development Director

Beschreibung

Hays Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje Specjalistów z sektorów IT, Engineering i Life Science do najciekawszych projektów na rynku. Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays! Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko: Clinical Development Director Lokalizacja: Warszawa, ul. Żwirki i Wigury Klient: firma z branży biotechnologicznej, realizująca badania kliniczne Branża: biotechnologiczna Rodzaj umowy: kontrakt(B2B przez Hays Poland) Współpraca: minimum 6 miesięcy, realnie 1 rok, możliwa perspektywa do 1,5 roku Start date: ASAP/1 miesiąc Godziny pracy: business hours (ale współpraca z zespołem z USA) Zespół: 5 osób, międzynarodowy (2 osoby pracują w UK i są anglojęzyczne) Model pracy: praca zdalna, z wizytami w biurze w Warszawie min. 1x w miesiącu Czym będziesz się zajmował: Clinical Strategy & Pipeline Management Strategia regulacyjna: Udział, na poziomie strategii oraz aktywnego uczestnictwa w procedurach naukowych z kluczowymi regulatorami rynku leków (EMA, FDA) dla leków w rozwoju. Vendor & CRO Performance Management Nadzór nad podwykonawcami (CROs): Nadzór sponsorski, poprzez managerów operacyjnych sponsora w zakresie realizacji kluczowych kamieni milowych zgodnie z harmonogramem badania. Zarządzanie jakością i efektami: Wymaganie od podwykonawców najwyższych standardów jakościowych zgodnie z aktualnymi przepisami i dobrymi praktykami (GxP) oraz dostarczania rzetelnych danych klinicznych w założonych terminach. Optymalizacja budżetowa: We współpracy z menedżerami operacyjnymi, zarządzanie budżetami badań klinicznych, w tym monitorowanie kosztów oraz negocjowanie zakresów prac w celu uniknięcia nieuzasadnionych wydatków finansowych. Skuteczność operacyjna: Wdrażanie działań korygujących wobec CROs w sytuacjach opóźnień w rekrutacji lub raportowaniu; wymaganie produktywnego podejścia dostawców do szybkiego ukończenia danej fazy badania. Medical Leadership & Clinical Operations Nadzór merytoryczny: Pełnienie funkcji głównego autorytetu medycznego w zakresie projektowania protokołów, dokumentacji merytorycznej badań klinicznych (w tym broszury badacza, Development Safety Update Reports), monitoringu medycznego, bezpieczeństwa pacjentów (Pharmacovigilance) oraz raportowania wyników badań klinicznych, a także interakcji z komitetami zewnętrznymi typu DSMB, DMC. Zarządzanie zespołem: Budowanie i skalowanie wewnętrznego zespołu Clinical Development & Operations. Relacje z medycznymi liderami opinii i ośrodkami badawczymi: Utrzymywanie strategicznych relacji z liderami opinii w obszarach prowadzonych dewelopmentów klinicznyh w celu wsparcia rekrutacji i interpretacji wyników. Publikacje naukowe: Inicjowanie i współredagowanie publikacji w czasopismach medycznych oraz doniesień zjazdowych związanych z prowadzonymi badaniami klinicznymi. Support for Business Development Interakcje z potencjalnymi i aktualnymi partnerami w dewelopmencie klinicznym: Udział w spotkaniach, prezentacjach i negocjacjach w ramach poszukiwań partnerów biznesowych (przedsiębiorstw farmaceutycznych, biotechnologicznych, funduszy inwestycyjnych) w zakresie prezentacji toczących się i zakończonych projektów klinicznych sponsora Co otrzymasz: Atrakcyjne wynagrodzenie Standardowe benefity – preferencyjne stawki pakietów LuxMed i Multisport Decydując się na współpracę via Hays, otrzymujesz również możliwość pracy w przyszłości dla wielu innych przewodnich klientów Hays Czego oczekujemy: Zarządzanie CRO: Minimum 7 lat doświadczenia w rozwoju klinicznym leków, w tym co najmniej 5 lat w organizacjach będących Sponsorami badań klinicznych, z udokumentowanymi sukcesami w bezpośrednim zarządzaniu i współpracy z CROs Doświadczenie w badaniach wieloowockowych i międzynarodowych: Praktyczna biegłość w prowadzeniu badań w modelu rozproszonym (szczególnie w USA i Europie), w tym znajomość specyfiki regulacyjnej obu regionów Zarządzanie projektowe: Doświadczenie w zarządzaniu badaniami różnych faz w tym samym czasie Silne nastawienie na cel (Result-oriented): Umiejętność twardego egzekwowania rezultatów od partnerów zewnętrznych i determinacja w dowożeniu wyników. Bliska współpraca z dyrektorem finansowym (CFO) i CEO w zakresie aktualizacji i nadzoru nad budżetem oraz rozliczania efektywności kosztowej podwykonawców (we współpracy z menedżerami operacyjnymi). Leadership & Communication: Zdolność do reprezentowania spółki przed inwestorami oraz partnerami biznesowymi w zakresie rozwoju klinicznego. Dobra znajomość GxP i regulacji: W tym praktyczna umiejętność weryfikacji jakości pracy CRO pod kątem audytowym i merytorycznym. Mile widziane wykształcenie na kierunku Farmacja lub podobne Znajomość j. angielskiego na poziomie min. C1 Jak będzie wyglądał proces rekrutacyjny: Twoje CV trafi do weryfikacji przez Rekrutera Hays Rekruter skontaktuje się z Tobą telefonicznie – 15-minutowa rozmowa o projekcie i Twoim doświadczeniu Rozmowa techniczna z Klientem – 2 spotkania (1. HR + Prezes (online) 2. Zarząd) Oferta Witamy w projekcie! Hays Poland sp. z o.o. jest agencją zatrudnienia zarejestrowaną w rejestrze prowadzonym przez Marszałka Województwa Mazowieckiego pod numerem 361.

Płaca

• B2B

• Stawka: open

Zakres obowiązków

• Zarządzanie portfolio rozwoju klinicznego kilku projektów: Nadzór nad badaniami wczesnych fazy klinicznych (I-II), w dziedzinach chorób układowych/autoimmunologicznych/onkologicznych prowadzonych w kluczowych lokalizacjach (Europa, USA), w tym projektowanie takich badań, we współpracy z zespołem medycznym oraz medycznymi liderami opinii, a także konsultantami zewnętrznymi.

Informacje dodatkowe

• Nr ref.: 1199265

• Lokalizacja: Warszawa

• Rodzaj pracy: Kontrakt