Specjalistka / specjalista ds. dokumentacji cmc | 12-24 miesiące

Opis

Dla naszego Klienta, dynamicznie rozwijającej się firmy z branży farmaceutycznej, poszukujemy zaangażowanej i samodzielnej osoby na stanowisko Specjalistki / Specjalisty ds. Dokumentacji CMC w Dziale Transferu Technologii (obszar: Transfery Zewnętrzne). Jeśli posiadasz doświadczenie w obszarze CMC, znasz strukturę modułu 3 CTD i chcesz brać udział w kluczowych projektach transferu technologii – ta oferta jest dla Ciebie! Stabilne zatrudnienie: umowa o pracę na pełny etat. Konkurencyjne wynagrodzenie: 11 000 – 12 500 PLN brutto miesięcznie (w zależności od doświadczenia). System premiowy: indywidualnie ustalana premia projektowa (maksymalnie do wysokości 1 wynagrodzenia). Narzędzia pracy: komfortowy samochód służbowy. Bogaty pakiet opieki medycznej i ubezpieczeń: prywatna opieka medyczna LuxMed oraz ubezpieczenie na życie Generali. Karta sportowa: dopłata do karty MultiSport. Rozwój zawodowy: realny wpływ na kluczowe projekty w obszarze transferów zewnętrznych, praca w profesjonalnym i wspierającym zespole. Zarządzanie dokumentacją: odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne). Weryfikacja i zgodność: sprawdzanie kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi. Ustalenia jakościowe: uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs). Współpraca międzynarodowa: bieżący kontakt z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA). Prace rejestracyjne: przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych. Współpraca cross-funkcjonalna: współdziałanie z działami kontroli jakości (QC), zapewnienia jakości (QA) oraz działem regulacyjnym w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych. Wsparcie regulacyjne: pomoc w procesie przygotowywania odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej. Lokalizacja: gotowość do pracy w okolicach Nowego Dworu Mazowieckiego. Wykształcenie: wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne). Doświadczenie: minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych. Wiedza ekspercka: praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD, wymagań ICH oraz wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych. Umiejętności analityczne: umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania. Języki obce: znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację, redagowanie dokumentacji technicznej oraz przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej. Znajomość prawa: orientacja w wymaganiach prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych. Cechy osobowościowe: dokładność, rzetelność, doskonała organizacja pracy z dużą ilością danych oraz samodzielność i proaktywność w działaniu. Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47 ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia

Doświadczenie

• 12-24 miesiące