QMS Coordinator

Zakres obowiązków

• Dla naszego klienta z branży ochrony zdrowia, poszukujemy osoby na stanowisko QMS Coordinator. Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za zapewnianie, że procesy produkcyjne spełniają rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz konsekwentnie prowadzą do wytwarzania produktów najwyższej jakości. Będziesz zaangażowany/a w walidację nowych i istniejących procesów, opracowywanie oraz realizację protokołów walidacyjnych, a także zapewnianie ciągłej zgodności z obowiązującymi regulacjami. Zakres obowiązków: Zapewnianie wsparcia, wytycznych oraz szkoleń dla zespołów produkcyjnych i jakościowych w zakresie procesów walidacyjnych, przepisów oraz najlepszych praktyk. Opracowywanie, planowanie, wspieranie oraz realizacja działań związanych z walidacją procesów i metod testowych dla procesów produkcji, w tym m.in. kwalifikacja instalacyjna (IQ), operacyjna (OQ), kwalifikacja wydajnościowa (PQ) oraz kwalifikacja wydajności produktu (PPQ), jeśli ma zastosowanie. Tworzenie i utrzymywanie kompletnej dokumentacji walidacyjnej, w tym protokołów i raportów walidacyjnych. Współpraca z zespołami interdyscyplinarnymi, w tym z działami Laboratorium (R&amp

• D), Produkcji, Zapewnienia Jakości, IT oraz Regulacji, w celu wsparcia wdrażania nowych produktów, zmian procesowych oraz projektów ciągłego doskonalenia. Skuteczna komunikacja z zespołami międzyfunkcyjnymi. Wsparcie bieżącego monitorowania zwalidowanych procesów oraz udział w okresowych rewalidacjach, zgodnie z wymaganiami. Analiza i rozwiązywanie problemów pojawiających się w trakcie produkcji w obszarze walidacji procesów. Koordynowanie spotkań projektowych, komitetów sterujących, warsztatów oraz przygotowywanie powiązanej dokumentacji. Wsparcie audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcji regulacyjnych poprzez przygotowywanie i przegląd dokumentacji walidacyjnej. Udział w odpowiedziach na ustalenia audytowe związane z walidacją procesów. Wymagania: Wykształcenia wyższego (licencjat lub wyżej) w obszarze nauk ścisłych lub inżynierii Minimum 3 lat doświadczenia w walidacji w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych lub biotechnologii Doświadczenie w walidacji, uruchamianiu i kwalifikacji systemów lub urządzeń Znajomość norm ISO 13485 oraz wymagań GMP Umiejętność analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne Aktualne prawo jazdy będzie dodatkowym atutem Oferujemy: Możliwość pracy z domu 1 dzień w tygodniu Umowa o pracę tymczasową na rok Hays Poland sp. z o.o. is an employment agency registered in a registry kept by Marshal of the Mazowieckie Voivodeship under the number 361. #LI-DNI #1198935 - Paulina Kowalczyk

Informacje dodatkowe

• Nr ref.: 1198935

• Lokalizacja: Wroclaw

• Rodzaj pracy: Czasowa

Opis

Dla naszego klienta z branży ochrony zdrowia, poszukujemy osoby na stanowisko QMS Coordinator.Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za zapewnianie, że procesy produkcyjne spełniają rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz konsekwentnie prowadzą do wytwarzania produktów najwyższej jakości.Będziesz zaangażowany/a w walidację nowych i istniejących procesów, opracowywanie oraz realizację protokołów walidacyjnych, a także zapewnianie ciągłej zgodności z obowiązującymi regulacjami.Zakres obowiązków:Zapewnianie wsparcia, wytycznych oraz szkoleń dla zespołów produkcyjnych i jakościowych w zakresie procesów walidacyjnych, przepisów oraz najlepszych praktyk.Opracowywanie, planowanie, wspieranie oraz realizacja działań związanych z walidacją procesów i metod testowych dla procesów produkcji, w tym m.in. kwalifikacja instalacyjna (IQ), operacyjna (OQ), kwalifikacja wydajnościowa (PQ) oraz kwalifikacja wydajności produktu (PPQ), jeśli ma zastosowanie.Tworzenie i utrzymywanie kompletnej dokumentacji walidacyjnej, w tym protokołów i raportów walidacyjnych.Współpraca z zespołami interdyscyplinarnymi, w tym z działami Laboratorium (R&D), Produkcji, Zapewnienia Jakości, IT oraz Regulacji, w celu wsparcia wdrażania nowych produktów, zmian procesowych oraz projektów ciągłego doskonalenia. Skuteczna komunikacja z zespołami międzyfunkcyjnymi.Wsparcie bieżącego monitorowania zwalidowanych procesów oraz udział w okresowych rewalidacjach, zgodnie z wymaganiami. Analiza i rozwiązywanie problemów pojawiających się w trakcie produkcji w obszarze walidacji procesów. Koordynowanie spotkań projektowych, komitetów sterujących, warsztatów oraz przygotowywanie powiązanej dokumentacji.Wsparcie audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcji regulacyjnych poprzez przygotowywanie i przegląd dokumentacji walidacyjnej. Udział w odpowiedziach na ustalenia audytowe związane z walidacją procesów.Wymagania:Wykształcenia wyższego (licencjat lub wyżej) w obszarze nauk ścisłych lub inżynieriiMinimum 3 lat doświadczenia w walidacji w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych lub biotechnologiiDoświadczenie w walidacji, uruchamianiu i kwalifikacji systemów lub urządzeńZnajomość norm ISO 13485 oraz wymagań GMPUmiejętność analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów i podejmowania decyzjiBardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmieBardzo dobre umiejętności komunikacyjneAktualne prawo jazdy będzie dodatkowym atutemOferujemy:Możliwość pracy z domu 1 dzień w tygodniuUmowa o pracę tymczasową na rok Hays Poland sp. z o.o. is an employment agency registered in a registry kept by Marshal of the Mazowieckie Voivodeship under the number 361.